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公司新聞 News

胸腺法新原料藥順利通過GMP符合性檢查 !

2023-06-08字體 :


5月23日 ,黑龍江省藥品監督管理局網站上公布了本司“胸腺法新”原料藥GMP符合性檢查結果通告 ,結果為通過GMP符合性檢查 。

企業於2023年4月19日-21日接受黑龍江省藥品監督管理局的藥品GMP符合性檢查 ,檢查範圍為原料藥(胸腺法新) 。本次符合性檢查通過後 ,為公司繼醋酸阿托西班 、醋酸特利加壓素 、縮宮素 、醋酸奧曲肽 、生長抑素 、依替巴肽之後 ,第七個通過GMP符合性檢查的多肽原料藥品種 。該品種已於2022年10月獲得化學原料藥上市申請批準 。同時合作企業的關聯製劑已於2023年3月通過了仿製藥質量和療效一致性評價的批準 。

胸腺法新是一種免疫增強藥 ,可提高機體的免疫力 。原研產品為意大利SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.公司開發的注射用胸腺法新(ZADAXIN ,日達仙) 。本品為化學合成的28個氨基酸組成的多肽 ,作為腫瘤輔助治療及免疫調節 、慢性乙肝治療藥物 ,其學術地位已得到肯定 。


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