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公司新聞
News
胸腺法新原料藥順利通過GMP符合性檢查 !
5月23日
,黑龍江省藥品監督管理局網站上公布了本司“胸腺法新”原料藥GMP符合性檢查結果通告
,結果為通過GMP符合性檢查
。
企業於2023年4月19日-21日接受黑龍江省藥品監督管理局的藥品GMP符合性檢查
,檢查範圍為原料藥(胸腺法新)
。本次符合性檢查通過後
,為公司繼醋酸阿托西班
、醋酸特利加壓素
、縮宮素
、醋酸奧曲肽
、生長抑素
、依替巴肽之後
,第七個通過GMP符合性檢查的多肽原料藥品種
。該品種已於2022年10月獲得化學原料藥上市申請批準
。同時合作企業的關聯製劑已於2023年3月通過了仿製藥質量和療效一致性評價的批準
。
胸腺法新是一種免疫增強藥
,可提高機體的免疫力
。原研產品為意大利SciClone
Pharmaceuticals Italy S.R.L.公司開發的注射用胸腺法新(ZADAXIN
,日達仙)
。本品為化學合成的28個氨基酸組成的多肽
,作為腫瘤輔助治療及免疫調節
、慢性乙肝治療藥物
,其學術地位已得到肯定
。
上一條
:
卡貝縮宮素原料藥通過GMP符合性檢查