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公司新聞
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卡貝縮宮素原料藥通過GMP符合性檢查
12月12日 ,黑龍江省藥品監督管理局官網公布了本司“卡貝縮宮素”原料藥GMP符合性檢查結果通告 ,結果為通過GMP符合性檢查 。
企業於2023年11月5日-7日接受黑龍江省藥品監督管理局的藥品GMP符合性檢查 ,檢查範圍為原料藥-卡貝縮宮素 。本次符合性檢查通過後 ,為公司繼醋酸阿托西班 、醋酸特利加壓素 、縮宮素 、醋酸奧曲肽 、生長抑素 、依替巴肽 、胸腺法新之後 ,第八個通過GMP符合性檢查的多肽原料藥品種 。該品種已於2022年12月獲得化學原料藥上市申請批準 。同時合作企業的關聯製劑已於2023年4月通過審評審批 ,獲得了藥品注冊證書 ,並成功進入國家第九批藥品集中采購 。
卡貝縮宮素由瑞典輝淩製藥有限公司研製開發 ,並於1990年應用於臨床 ,是一種人工合成的具有激動劑性質的長效催產素九肽類似物 ,用於選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產手術後 ,以及預防子宮收縮乏力和產後出血 ,其起效快 、作用時間長 、臨床應用安全有效 。
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卡貝縮宮素作為新一代用於預防和治療產後出血藥物 ,已成為全球共識 ,被多個國家批準為剖宮產產後出血預防藥物 ,獲得國內外權威指南的一致推薦 ,如世界衛生組織發布的《產後出血預防和治療建議》 ,中華醫學會婦產科分會出台的《產後出血預防與處理指南》 ,加拿大婦產科醫師協會的《預防產後出血指南(2014)》等 。
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公司榮獲2023年專精特新中小企業稱號
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胸腺法新原料藥順利通過GMP符合性檢查
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